Category

Generic

Regulatory Affairs Officer (ingevuld)

By | Generic, Vacatures | No Comments

omgekeerd logo Tolman Consultancy

Ben jij de enthousiaste, ervaren (plus minus 3 jaar) Regulatory Affairs Officer die graag zou werken bij een jong, sterk groeiend Farmaceutisch bedrijf in de regio Amsterdam?

 


Standplaats: Regio Amsterdam
Functie rol: Quality Management
Branche: Generic

Inhoud functie:

Je ondersteunt en rapporteert aan de Director Pharmaceutical Affairs en voert een aantal werkzaamheden op het gebied van Regulatory Affairs zelfstandig uit, o.a.:

  • het indienen van registratiedossiers dan wel van variaties op registratiedossiers resp. op marketing autorisaties in Nederland en in een aantal andere landen binnen Europa van het bedrijf of van leveranciers voor de betreffende markt
  • het opstellen en beoordelen van SPC, bijsluiter en verpakkingsteksten voor regionale marketing autorisaties en voor verpakkingsartwork en bijsluiters
  • het bouwen en onderhouden van constructieve contacten met de registratie- autoriteiten in Nederland en in een aantal andere landen binnen Europa, en met registratie-personeel van leveranciers
  • het pre-auditen van dossiers/marketing autorisaties van producten voor licensing-in
  • het controleren van verpakkingsartwork en het sturen van het artworkproces
  • het beantwoorden van vragen omtrent productinhoudelijke aspecten
  • het vastleggen en (door derden laten) oplossen van productinhoudelijke klachten

Als back-up Drug Safety Officer ten behoeve van Farmacovigilantie ondersteun je de Drug Safety Officer. Je rapporteert aan de Qualified Person voor farmacovigilantie (QPPV).
Ten derde ondersteun je de werkzaamheden van de Manager Quality Assurance.

Functie eisen:

Minimaal 3 jaar ervaring met registratiewerkzaamheden binnen Nederland
Goede beheersing van Nederlandse en Engelse taal
Beschikbaarheid minimaal 4 dagen
Rapporteert aan Director Pharmaceutical Affairs.
HBO/WO

Liefst per 1 april 2018 in dienst

 

Over onze opdrachtgever:

Jong farmaceutisch bedrijf.


Heb je belangstelling voor deze functie aarzel dan niet om contact op te nemen om je mogelijkheden nader te bespreken.

Wil je direct reageren? Dat kan met de Reageer met CV knop. 

Nog geen geschikte vacature gevonden om op te reageren?

Schrijf je dan in!

Of maak een Job Alert aan!